Anvisa nega autorização para importação e uso emergencial da Sputnik V

 


A diretoria da Anvisa (Agência Nacional da Vigilância Sanitária) negou nesta 2ª feira (26.abr.2021) permissão de importação e uso emergencial excepcional para 10 Estados comprarem a vacina Sputnik V. Técnicos identificaram falhas no desenvolvimento da vacina russa, na qualidade e na segurança do imunizante.

Todos os 5 diretores votaram para barrar a Sputnik V, depois de 5 horas de reunião. A decisão desta 2ª (26.abr.) vale para 10 Estados (leia mais abaixo), mas a Anvisa ainda precisa avaliar outros 6 pedidos da mesma natureza. Se novas informações forem submetidas até lá, o parecer pode se alterar.

BRIGA JUDICIAL

Até o momento, 14 Estados e 2 municípios pediram autorização para importar e comprar a Spunik V, ainda que a vacina não tenha uso autorização emergencial no país. São eles: Acre, Alagoas, Amapá, Bahia, Ceará, Maranhão, Mato Grosso, Pará, Pernambuco, Piauí, Rio Grande do Norte, Rondônia, Sergipe e Tocantins. Também solicitaram autorização as cidades Maricá e Niterói, ambas no Rio de Janeiro.

As solicitações tem como base a Lei n º 14.124. Ela permite que Estados e municípios solicitem autorização para importar e aplicar vacinas contra covid-19 que ainda não estejam em uso emergencial no Brasil. Mas é necessário apresentar relatório técnico de certas autoridades sanitárias internacionais que comprovem, de forma satisfatória, a segurança e eficácia do imunizante.

Caso o documento não seja disponibilizado, a Anvisa tem 30 dias para apresentar sua decisão.

A Anvisa tentou conseguir mais prazo para analisar os pedidos referentes à Sputinik V. O pedido foi negado pelo ministro do STF (Supremo Tribunal Federal) Ricardo Lewandowski.

Ele também determinou que, caso a Anvisa não se manifeste em até 30 dias depois que os pedidos para importação forem formalizados, os Estados e municípios estão automaticamente autorizados a importar e aplicar a vacina russa.

O prazo de 10 pedidos estava no limite. A reunião desta 2ª avaliou os pedidos de Acre, Bahia, Ceará, Maranhão, Mato Grosso, Pernambuco, Piauí, Rio Grande do Norte, Rondônia e Sergipe. As demais solicitações  serão avaliadas dentro do prazo –e podem ter um desfecho diferente, caso novos dados sejam apresentados.

O QUE DIZ A ÁREA TÉCNICA

Gustavo Mendes, gerente geral de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa, explicou que a Sputnik V usa como vetor o adenovírus. Ele é usado como “transporte” do material genético do coronavírus que irá condicionar o organismo a combater e neutralizar a infecção.

Nesses casos, o adenovírus é manipulado para não se replicar dentro do corpo. Mas os técnicos encontraram adenovírus replicantes em todos os lotes da Sputnik V submetidos ao controle de qualidade da agência.

Mendes também pontuou que não foram apresentados estudos sobre como o adenovírus pode se distribuir e acumular no corpo de quem recebe a vacina, por quanto tempo o patógeno manipulado permaneceria no organismo e que tipos de danos poderia causar.

Além da vacina, a Anvisa também enfrentou dificuldades para avaliar as fábricas onde o imunizante é produzido. A agência tentou obter relatórios de inspeção de outras agência regulatória, mas os documentos não contemplavam todos os pontos necessário para a análise da Anvisa.

SPUTNIK V X ANVISA

Os responsáveis pela vacina russa afirmaram, pelas redes sociais, que apresentaram mais dados à Anvisa do que à qualquer outra agência reguladora. Acusa a agência brasileira de ceder à pressão política.

CTNBIO APROVA

CTNBio (Comissão Técnica Nacional de Biossegurança), do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações, considerou que a Sputinik V tem requisitos de biossegurança adequados. A comissão liberou a comercialização comercial da vacina. Mas o imunizante só poderá ser importado com a permissão da Anvisa.

Qualquer organismo geneticamente modificado precisa do aval da CTNBio para ser inserida no mercado brasileiro.

PODER 360

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