Butantan solicitação à Anvisa aprovação para testar Butanvac em humanos

 


O Instituto Butantan adicionou hoje (23) à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o pedido para início dos testes em humanos do Butanvac, novo imunizante que será produzido pelo instituto contra a covid-19. O anúncio foi feito nesta tarde pelo presidente do Butantan, Dimas Covas, durante entrevista coletiva à imprensa. Essa fase inicial de estudos busca avaliar a segurança da vacina e sua capacidade de induzir uma resposta imunológica.

“Hoje submetemos o protocolo de estudo clínico de fases 1 e 2 [da vacina]. É estudo que a duração prevista máxima de 20 semanas, mas a partir da 16ª semana poderemos já ter os resultados da análise primária e, com isso, solicitada o uso emergencial pela Anvisa. Submetemos hoje e aguardamos o parecer da Anvisa e esperamos que isso ocorra dentro do mais curto prazo possível devido à urgência do momento ”, disse Dimas Covas.

Para uma vacina poder ser utilizada na população, ela passa por uma fase de estudos em laboratório, uma fase pré-clínica de testes em animais e três etapas clínicas de testes em voluntários humanos, que avaliam a produção de, a sua segurança e a sua eficácia.

Os testes do Butanvac serão feitos em adultos. Os estudos devem começar com 1,8 mil voluntários. Já a fase 3, com maior escala de participantes, deve incluir 9 mil pessoas. Nesses testes tornam partes, inclusive, adultos já vacinados ou que já tiveram covid-19. “É um estudo clínico de segurança e imunogenicidade, comparativo. Então, ele não é um teste para incluir voluntários comparando grupo de vacinados com o grupo placebo. Aqui já se tem um padrão, que já foram determinados pelas demais vacinas. Então já se sabe o que esperar de uma vacina ”, explicou Dimas Covas.

“Portanto, vamos avaliar uma nova vacina de forma comparativa, sempre na perspectiva de que ela pode ser melhor. Você tem marcadores imunológicos e padrões de segurança. Então, iniciar uma fase inicial de segurança, ou seja, se ela não traz nenhum tipo de efeito adverso e, no segundo momento, a imunogenicidade, ou seja, vamos estudar como pessoas que vão receber e qual a resposta imunológica que essas pessoas desenvolvem e comparar isso com a resposta de outras vacinas já existentes. Com isso poderemos inferir a eficiência da vacina. Se ela para esses parâmetros superiores, evoluímos e poderemos pedir o uso emergencial ”, falou Covas.

A tecnologia da Butanvac utiliza o vírus da Doença de Newcastle geneticamente modificado. O vetor viral contém a proteína Spike do coronavírus de forma íntegra. O desenvolvimento complementar da vacina será todo feito com tecnologia do Butantan, incluindo a multiplicação do vírus, condições de cultivo, ingredientes, adaptação dos ovos, conservação, purificação, inativação do vírus, escalonamento de doses e outras etapas.

A Doença de Newcastle é uma infecção que afeta as aves e, por isso, segundo o Butantan, o vírus se desenvolve bem em ovos embrionados, permitindo a eficiência de produção num processo semelhante ao utilizado na vacina de Influenza do Butantan. O vírus da doença de Newcastle não causa sintomas em seres humanos, constituindo-se como alternativa muito segura na produção. Ele é inativado para a vacina da vacina, facilitando a sua estabilidade e deixando o imunizante ainda mais seguro.

Nota da Anvisa
A Anvisa confirmou que hoje o protocolo de estudos da Butanvac e que o documento se refere ao pedido de autorização para os testes de fase clínica 1 e 2 da vacina.

Esse protocolo, segundo a Anvisa, detalha a quantidade de participantes dos testes, os locais onde os estudos serão feitos e os resultados que são esperados. O prazo de análise da Anvisa é de 72 horas para os pedidos que completos. Segundo o órgão, já foi elaborado uma avaliação para dar seguimento ao pedido do Butantan.

Com informações da Agência Brasil